Amt Barth: Freiverkaufszertifikat für aktive In-vitro-Diagnostika beantragen

Freiverkaufszertifikat für aktive In-vitro-Diagnostika beantragen

Hersteller von In-vitro Diagnostika können Freiverkaufszertifikat beantragen. Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

Volltext

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Gebühren

Kostenart: variabel

Bezeichnung der Kosten: Gebühr

Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

Handlungsgrundlage(n)

Fristen

Bemerkung (für weitere Informationen zur Frist): Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

erforderliche Unterlagen

Konformitätserklärung
Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
Produktliste

Bearbeitungsdauer

Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen

Voraussetzungen

Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines Invitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen

Verfahrensablauf

Sie reichen Ihren Antrag ein
Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

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