Kurzfassung
- Anzeige des Betriebs von Anlagen zur Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken; Entgegennahme
- Betrieb von Anlagen zur Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen, die zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken gewerblich oder in sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden.
- Nichtmedizinisch ist eine Anwendung, wenn diese nicht dem Zweck der Untersuchung und Behandlung von Patienten, der Früherkennung von Krankheiten, der Schwangerschaftsvorsorge oder der medizinischen Forschung dient.
- Der Betrieb entsprechender Anlagen ist anzeigepflichtig.
- Anzeige online oder schriftlich
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zuständig:
- für Gesundheitseinrichtungen: Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS)
- außerhalb von Gesundheitseinrichtungen: Örtliche Gesundheitsämter
Wollen Sie eine Anlage zur Anwendung nichtionisierender Strahlungen am Menschen, zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken einsetzen? Dann müssen Sie diese Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme bei der zuständigen Behörde anzeigen.
Volltext
Die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) reguliert den gewerblichen Betrieb von Lasergeräten, intensiven Lichtquellen, Hochfrequenzgeräten, Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation und zur Magnetfeldstimulation sowie von Anlagen zur Stimulation des zentralen Nervensystems und Ultraschallgeräten.
Wer diese Geräte gewerblich zu kosmetischen und anderen nicht-medizinischen Zwecken einsetzt, muss seit Anfang 2021 neue Anforderungen an den Betrieb sowie Dokumentations- und Beratungspflichten erfüllen. Zudem muss der Betrieb verwendeter Geräte bei der zuständigen Behörde angezeigt werden. Spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme muss der Betrieb der jeweiligen Anlage bei der zuständigen Behörde angezeigt werden.
Einige Anwendungen dürfen nur noch von approbierten Ärzt*innen mit entsprechender Fort- und Weiterbildung ausgeführt werden (Arztvorbehalt).
Für Anwendungen, die nicht unter Arztvorbehalt stehen, fordert die NiSV einen Nachweis über die entsprechende Fachkunde.
Die konkreten Anforderungen für den Erwerb der erforderlichen Fachkunde ergeben sich aus der NiSV und im Detail aus der Gemeinsamen Richtlinie des Bundes und der Länder (Fachkunderichtlinie).
Gebühren
Handlungsgrundlage(n)
Fristen
erforderliche Unterlagen
- ausgefülltes Formular, dass Sie postalisch oder digital übermitteln können
- Approbation
- Nachweis der fachlichen Eignung
- Nachweis einer geeigneten ärztlichen Fortbildung
Bearbeitungsdauer
Voraussetzungen
- Personen, die die Anlage betreiben und anwenden, müssen über die erforderliche Fachkunde verfügen.
- Zudem müssen Sie den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor der geplanten Inbetriebnahme der zuständigen Behörde mitteilen.
Verfahrensablauf
In der Anzeige sind Name oder die Firma des Betreibers sowie die Anschrift der Betriebsstätte und die Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage zu benennen.
Der Anzeige müssen Sie einen Nachweis beifügen, der erkennen lässt, dass Sie oder die die Anlage anwendende Person über die erforderliche Fachkunde verfügt.
Nach Ablauf von 14 Tagen kann die Anlage in Betrieb genommen werden, soweit von der zuständigen Behörde keine gegenteilige Mitteilung erfolgt.
weiterführende Informationen
Hinweise (Besonderheiten)
Folgende Anwendungen dürfen ab dem 31. Dezember 2020 nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden:
- Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Makeup
- Behandlung von Gefäßveränderungen und von pigmentierten Hautveränderungen
- Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird
- Anwendungen mit optischer Strahlung, Hochfrequenz oder Ultraschall, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind
- Stimulation des zentralen Nervensystems
- Fettgewebereduktion
- Ablative Laseranwendungen
- Magnetresonanzverfahren
Rechtsbehelf
- Sofern Ihre Anzeige von der Behörde abgelehnt wird, stellt dies einen Verwaltungsakt dar, gegen den Sie einen Rechtsbehelf einlegen können.
- Widerspruch
zuständige Stelle
An dieser Stelle muss eine Auswahl getroffen werden, um die letztlich zuständige Stelle zu ermitteln.
Findet die Anwendung in einer Gesundheitseinrichtung statt?
- Bei "Ja" klicken Sie auf "Weiter mit Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS)"
- Bei "Nein" klicken Sie auf "Weiter mit örtlich zuständiges Gesundheitsamt"