Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen Genehmigung

Allgemeine Informationen

Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen
Freisetzungen dürfen nur nach Genehmigung durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) durchgeführt werden. 
Gem. § 3 Nr. 3 GenTG ist ein gentechnisch veränderter Organismus ein Organismus, mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material in einer Weise verändert worden ist, wie sie unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt; ein gentechnisch veränderter Organismus ist auch ein Organismus, der durch Kreuzung oder natürliche Rekombination zwischen gentechnisch veränderten Organismen oder mit einem oder mehreren gentechnisch veränderten Organismen oder durch andere Arten der Vermehrung eines gentechnisch veränderten Organismus entstanden ist, sofern das genetische Material des Organismus Eigenschaften aufweist, die auf gentechnische Arbeiten zurückzuführen sind.
Gem. § 3 Nr. 5 GenTG ist Freisetzen das gezielte Ausbringen von gentechnisch veränderten Organismen in die Umwelt, soweit noch keine Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Zweck des späteren Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde.
Die freigesetzten GVO wurden zuvor im geschlossenen System, beispielsweise einem Labor oder Gewächshaus, entwickelt und getestet. In Deutschland ist das BVL seit dem 1. April 2004 als Bundesoberbehörde für die Genehmigung von Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen verantwortlich. Ein Antrag auf Landesebene ist nicht möglich.
Wird eine Freisetzung beantragt, müssen die Antragsunterlagen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Auf diese Weise soll den Bürgern, die Möglichkeit gegeben werden sich über das Vorhaben zu informieren. Während der Auslegung und im Anschluss daran können Einwendungen gegen die Freisetzung erhoben werden. Die Einwendungen werden bei der Bewertung des Antrags berücksichtigt und im Bescheid behandelt.
Wird ein Antrag auf Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen gestellt, prüft das BVL, ob die Gesundheit von Menschen, die Umwelt oder Sachgüter durch die geplante Fr Das BVL trifft Entscheidungen über Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen im Benehmen mit dem Bundesamt für Naturschutz, dem Bundesinstitut für Risikobewertung und dem Robert-Koch-Institut. Das Julius-Kühn-Institut, die "Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit" und die zuständige Behörde des betroffenen Bundeslandes geben Stellungnahmen zum Freisetzungsvorhaben ab. Im Falle der Freisetzung von gentechnisch veränderten Wirbeltieren oder von gentechnisch veränderten Mikroorganismen, die an Wirbeltieren angewendet werden, wird auch das Friedrich-Loeffler-Institut beteiligt.
Die anderen EU-Mitgliedstaaten werden über Freisetzungsanträge in Deutschland informiert und können Stellungnahmen dazu abgeben.
Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen Genehmigung
Wenn von der geplanten Freisetzung nach dem Stand der Wissenschaft keine Gefährdung für Mensch und Umwelt ausgeht, ist die Freisetzung vom BVL zu genehmigen.
Die Genehmigungspflicht besteht unabhängig vom Zweck der Freisetzung (z. B. Grundlagenforschung oder Entwicklung neuer Sorten) und jeder Freisetzungsantrag wird einzeln geprüft. 
Der Bescheid wird dem Antragsteller übermittelt. Außerdem muss der Bescheid den Bürgern zugänglich gemacht werden, die Einwendungen erhoben haben. Dazu wird der Bescheid entweder per Post zugesendet oder öffentlich ausgelegt, nachdem Ort und Zeitraum der Auslegung zuvor bekannt gemacht wurden.
Das BVL kann bei einer Freisetzungsgenehmigung Auflagen erteilen, soweit dies erforderlich ist, um die Genehmigungsvoraussetzungen sicherzustellen. 
Solche Auflagen beinhalten beispielsweise besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Transport der GVO oder spezielle Maßnahmen, mit denen die örtliche und zeitliche Begrenzung der Freisetzung sichergestellt wird (Isolationsabstände zu benachbarten Anbauflächen, Nachkontrolle der Versuchsfläche nach Beendigung der Freisetzung).
Die von der zuständigen Bundesoberbehörde zu erteilende Genehmigung kann die einmalige Abgabe eines bestimmten Produkts an einen Dritten umfassen oder aber die sog Marktfreigabe, d.h. die fortlaufende Belieferung des Marktes mit einem bestimmten Erzeugnis.
Genehmigungspflichtig ist grds. nur das erste Inverkehrbringen eines bestimmten Produkts. Das Inverkehrbringen des Produkts auf nachfolgenden Handelsstufen bedarf keiner neuen Genehmigung, wenn für das Produkt bereits eine Genehmigung nach Abs. 1 S. 1 Nr. 2 oder 3 erteilt worden ist. Dementsprechend ist nach § 3 Nr. 9 nur derjenige Betreiber, der ein Produkt erstmalig in den Verkehr bringt. Dagegen bedarf es einer neuen Genehmigung, wenn ein anderer Betreiber ein entsprechendes Produkt in den Verkehr bringen will.
Eine (neue) Genehmigung ist erforderlich, wenn das Produkt zwar bereits in den Verkehr gebracht ist, aber der Verwendungszweck geändert wird (Abs. 1 S. 1 Nr. 3), oder das Vorhaben in anderen sicherheitsrelevanten Punkten wesentlich geändert wird.
Ist ein gentechnisches Produkt in einem EG-Mitgliedstaat mit behördlicher Erlaubnis in den Verkehr gebracht, bedarf es für das Inverkehrbringen im Bundesgebiet keiner Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde mehr („gleichgestellte Genehmigung“). Dabei entfaltet eine im Ausland erteilte Genehmigung die gleichen Rechtswirkungen wie eine inländische Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde.
Zu beachten ist, dass gentechnisch veränderte Organismen, die zu Forschungszwecken angebaut wurden, nicht ohne Genehmigung in den Verkehr gebracht werden dürfen.
Strafbar macht sich nach § 39 Abs. 2 Nr. 1, wer gentechnisch veränderte Organismen ohne Genehmigung nach § 14 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 freisetzt. Unter den Voraussetzungen des § 39 Abs. 3 ist eine Strafschärfung möglich.
Ordnungswidrig gem. § 38 Abs. 1 Nr. 7 verhält sich, wer Produkte, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, ohne Genehmigung nach § 14 S. 1 Nr. 2 oder 3 in den Verkehr bringt.

Erforderliche Unterlagen

Erkundigen Sie sich hierfür bitte beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel-sicherheit.

Voraussetzungen

Die in § 14 GenTG genannten Voraussetzungen müssen vorliegen.

Kosten

Erkundigen Sie sich hierfür bitte beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel-sicherheit.

Verfahrensablauf

Antragsverfahren auf Bundesebene

Bearbeitungsdauer

Erkundigen Sie sich hierfür bitte beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel-sicherheit.

Fristen

Erkundigen Sie sich hierfür bitte beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel-sicherheit.

Formulare

Erkundigen Sie sich hierfür bitte beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

Fachlich freigegeben durch

LM M-V, Referat 500